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制药级软管的选择和使用要注意什么


  制药级软管目前已经被广泛地应用于制药行业,以协助制药生产,包括液体传输、蠕动泵送和灌装操作。那么制药行业应该如何选择符合食品软管要求又方便使用的制药级软管呢?

  1、材质原料中一定不能含有动物成分和硅油,否则会与其他部件发生反应,并残留在您的产品中。

  2、关注软管的生产和储存环境,在ISO 6,7,8级环境下生产的软管是有差别的。虽然软管在使用前通常会进行灭菌处理,但生产环境影响了产品的整个生产过程和产品质量。

  3、软管原材料及添加成分均需要满足USP,FDA,ISO,EP等标准,则成品软管可以完全满足法规要求。

制药级软管

  4、选择合适的灭菌方式,蒸汽灭菌,环氧乙烷灭菌或伽马辐照灭菌。也可直接选择预灭菌软管,则需确保供应商的灭菌工艺通过验证。

  5、评估软管性能时需要检验其吸收、吸附和渗透性,且不同材质的检验结果区别较大,同时传输的液体或气体性质也在考虑范围内。

  6、任何软管均需要经过相关验证,供应商提供的食品软管测试结果仅供参考。即使铂金硫化硅胶材质本身的溶出物及析出物较低,也同样需要验证来确保软管等组件中的任何成分不会给产品带来影响。

  7、生产中批次取样时,热封和焊接是保证产品无菌的较为经济的方式,热塑管此时也有比硅胶管更明显的优势。

  8、尽量选用同一种材质的软管进行生产,即使需要过蠕动泵,也可以选择前后一致的热塑管,还可以将软管和接头注塑为一体来统一材质,并减少连接处泄露的风险。

  9、软管通常需要针对不同用途进行选择,蠕动泵管使用频率很高,需要与泵本身匹配,同时耐挤压和回弹性要好。

  10、虽然管路仅是流体系统中的一部分,由于食品软管软管属于耗材,前期成本预算也需要做好,减少管路种类和连接可以在一定程度上减少材料成本,劳动力成本和设计工作。

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